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貫標集團-江蘇醫(yī)療器械質量管理體系認證需要的條件和文件

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 天津
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 05:15
最后更新: 2023-12-16 05:15
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詳細說明

認證注冊條件:
1. 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。
3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準),產品定型且成批生產。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求,生產三類醫(yī)療器械的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經(jīng)營其它產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5. 在提出認證申請前的一年內,申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
圖片
認證注冊需要的主要文件:
1. 法律地位證明文件(如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等)。
2.有效的資質證明(如:醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件)。
3.組織簡介(內容包括企業(yè)介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等)人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外程)。
4.管理體系成文信息:方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息,必須提供:車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。
5. 管理體系覆蓋分支機構(包括多場所或臨時場所)情況登記表。
6. 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規(guī)范)。
7. 蕞新國家、行業(yè)產品/服務監(jiān)督抽查報告(如發(fā)生)。
8. 產品說明書(適用時,如:蕞終產品需提供)。
9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產品標準清單(適用時,如:蕞終產品需提供)。


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