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貫標(biāo)集團(tuán)-江蘇醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要的條件和文件

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 天津
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 05:15
最后更新: 2023-12-16 05:15
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詳細(xì)說明

認(rèn)證注冊(cè)條件:
1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí))。
3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5. 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
圖片
認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件:
1. 法律地位證明文件(如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等)。
2.有效的資質(zhì)證明(如:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件)。
3.組織簡(jiǎn)介(內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等)人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程)。
4.管理體系成文信息:方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息,必須提供:車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。
5. 管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)(包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所)情況登記表。
6. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范)。
7. 蕞新國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告(如發(fā)生)。
8. 產(chǎn)品說明書(適用時(shí),如:蕞終產(chǎn)品需提供)。
9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:蕞終產(chǎn)品需提供)。


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