小規(guī)模企業(yè)可以申請(qǐng)510k嗎？

   上海角宿咨詢帶你了解小規(guī)模企業(yè)如何申請(qǐng)510k.

   FDA定義的小規(guī)模企業(yè)是：包括其分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)，在最近一個(gè)納稅年度，該企業(yè)的總收入和銷售額少于1億美元。（注；企業(yè)注冊(cè)費(fèi)不享受減免的小企業(yè)費(fèi)）

  目前我們業(yè)務(wù)涉及企業(yè)可通過(guò)小規(guī)模資格減免的是510K申請(qǐng)的時(shí)候。減免后的評(píng)審費(fèi)為3千美金左右。

  我們上海角宿咨詢為企業(yè)申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)的步驟：

v 填寫鄧白氏申請(qǐng)表，申請(qǐng)企業(yè)鄧白氏

v 填寫小規(guī)模資質(zhì)申請(qǐng)表，簽字并蓋章

v 資料郵寄FDA進(jìn)行評(píng)審

v 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后獲得小規(guī)模資質(zhì)證書