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小規(guī)模企業(yè)可以申請(qǐng)510k嗎?

美國(guó)FDA: 授權(quán)代表
可加急: 簡(jiǎn)化提交流程
國(guó)內(nèi)外: 順利注冊(cè)
單價(jià): 15000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 08:40
最后更新: 2023-12-16 08:40
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   小規(guī)模企業(yè)可以申請(qǐng)510k嗎?

  

   上海角宿咨詢帶你了解小規(guī)模企業(yè)如何申請(qǐng)510k.


   FDA定義的小規(guī)模企業(yè)是:包括其分支機(jī)構(gòu)的企業(yè),在最近一個(gè)納稅年度,該企業(yè)的總收入和銷售額少于1億美元。(注;企業(yè)注冊(cè)費(fèi)不享受減免的小企業(yè)費(fèi))


  目前我們業(yè)務(wù)涉及企業(yè)可通過(guò)小規(guī)模資格減免的是510K申請(qǐng)的時(shí)候。減免后的評(píng)審費(fèi)為3千美金左右

 

  我們上海角宿咨詢為企業(yè)申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)的步驟:


v 填寫鄧白氏申請(qǐng)表,申請(qǐng)企業(yè)鄧白氏


v 填寫小規(guī)模資質(zhì)申請(qǐng)表,簽字并蓋章


v 資料郵寄FDA進(jìn)行評(píng)審


v 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后獲得小規(guī)模資質(zhì)證書


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