北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網(wǎng)絡備案

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我們應根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱；;

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；;

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)廣存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器城相適應的質(zhì)量管理制度；;

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器材相適應的指導、技術(shù)培訓和告后服務的能力。

托書》-

11.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假沒擔法律責任的漢諾;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā) 法定實施主體：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局 依據(jù)：1．《 中華人民共和國行政許可法》 （中華人民共和國主席令第7號）2．《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （中華人民共和國國務院令第680號 第三十一條）3．《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號 第八條）4．《 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施和有關(guān)事項的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)5．《 北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布（2017年修訂版）的通告》（北京市食品藥品監(jiān)督管理局 通告[2017]25號）6．《 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2014年第58號）期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限） 受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申請從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理。  許可程序：一、申請與受理條件企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺