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湖北建一類醫(yī)療器械廠需要哪些資料?

品牌: 廣州靚源
服務項目: 各類凈化廠房代辦
服務地區(qū): 全國
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 廣州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 09:06
最后更新: 2025-06-03 16:37
瀏覽次數(shù): 181
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詳細說明

“械字號”產品屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其使用目的包括:對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);妊娠控制等。

械字號

《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準?則》(以下簡稱《評價準則》)對潔凈室(區(qū))規(guī)定了溫濕度控制要求:無特殊要求?時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在?45~65?%。

一類醫(yī)療器械廠:

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區(qū)域(標注清楚):辦公區(qū)、生產區(qū)、成品庫、原料庫


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