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第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的常見(jiàn)問(wèn)題解答

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 00:30
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第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的常見(jiàn)問(wèn)題如下:

第一類(lèi)醫(yī)療器械需要備案嗎?

是的,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,第一類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些資料?

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要提供以下資料:(1)《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表》;(2)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(3)產(chǎn)品技術(shù)要求;(4)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽;(6)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)管理部門(mén)的介紹信。

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程是怎樣的?

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程如下:(1)企業(yè)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案材料;(2)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案材料進(jìn)行審核,如果材料齊全無(wú)誤,則予以備案;(3)備案完成后,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將備案信息告知企業(yè)。

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案后需要注意哪些事項(xiàng)?

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案后,企業(yè)需要注意以下事項(xiàng):(1)備案信息發(fā)生變化時(shí),及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)更新備案信息;(2)備案的產(chǎn)品需要進(jìn)行變更時(shí),及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交變更申請(qǐng);(3)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

以上就是第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的常見(jiàn)問(wèn)題解答,希望對(duì)您有所幫助。

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