隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，附件 XVI 成為備受關(guān)注的一部分。這個(gè)附件涵蓋了一些以往可能不被視為醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，引起了許多公司首次面對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的挑戰(zhàn)。

MDR 附件 XVI 涵蓋哪些設(shè)備？

新的MDR總共包含16個(gè)附件部分，*引起關(guān)注的是附件XVI。本節(jié)規(guī)定 MDR 涵蓋某些設(shè)備 - 以前可能不被視為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備。一些公司首次受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。

附件 XVI 要求以下產(chǎn)品組符合 MDR 的要求：

隱形眼鏡和其他眼內(nèi)或眼上使用的產(chǎn)品（此處包括眼藥水和美容隱形眼鏡）

通過侵入性手術(shù)方式引入體內(nèi)以改變解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品（硅膠乳房植入物現(xiàn)在符合條件）

用于面部或其他皮下填充的產(chǎn)品和物質(zhì) 

用于抽脂、溶脂或脂肪成形術(shù)的設(shè)備

用于紋身和脫毛的高強(qiáng)度輻射設(shè)備

使用電流或磁流刺激大腦的設(shè)備

附件 XVI 填補(bǔ)了先前 MDD 中存在的許多空白，特別將其強(qiáng)加于那些因化妝品而非醫(yī)療性質(zhì)而逃脫監(jiān)管的程序中使用的設(shè)備。

如果您對(duì)MDR分類或注冊(cè)感到困擾，請(qǐng)聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問團(tuán)將為您解決一切困難！