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返程投資備案管理辦法

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 09:55
最后更新: 2023-12-18 09:55
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標(biāo)題:【實(shí)操干貨】一文了解境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請


一、申請基本信息

1、政策依據(jù)

境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請 政策依據(jù)

文件名稱

文號

《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國務(wù)院令第680號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號

《器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號

《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

2014年第64號

關(guān)于發(fā)布器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第9號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第17號

關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

2014年第44號

關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

2014年第15號

關(guān)于公布器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

2014年第43號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

2014年第16號

2、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表


類別

產(chǎn)品范圍

分類注冊管理

第Ⅲ類產(chǎn)品

 1、與致病性病原體(如、丙肝、、、結(jié)核等)抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑;
 2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
 3、與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
 4、與遺傳性相關(guān)的試劑;
 5、與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
 6、與靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
 7、與標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
 8、與反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑;

由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊證書。

 


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