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銷售6840三類體外診斷試劑對冷庫有哪些要求

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發(fā)布時間: 2023-12-19 02:50
最后更新: 2023-12-19 02:50
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體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療?關(guān)于醫(yī)用試劑存放冷庫68??40體外診斷試劑對于冷庫有哪些要求?6840體外診斷試劑冷庫面積、運輸需要滿足哪些條件?
體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。



醫(yī)療冷庫分區(qū)
我們申請三類醫(yī)療器械許可證包含6840體外診斷試劑需要滿足的特殊要求有如下內(nèi)容:

1、三類體外診斷試劑中兩名質(zhì)量負責人是本科及以上醫(yī)學檢驗專-業(yè)或者是有中級職稱,無論是申請普通三類還是體外診斷試劑2名質(zhì)量負責人要畢業(yè)滿3年

2、就是地址,普通三類的地址要求30+15㎡。體外診斷試劑,經(jīng)營場所 少100㎡,體外診斷試劑是需要冷鏈,冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現(xiàn)。

辦公區(qū)域與倉庫分隔。

經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品(包括2-8℃、-20℃等儲存條件)批發(fā)企業(yè)需要按照出臺的《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》根據(jù)經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設(shè)施設(shè)備。冷庫和冷藏箱因根據(jù)你公司經(jīng)營產(chǎn)品儲存溫度要求配備,如:所經(jīng)營體外診斷試劑需要-20℃儲存,則應具備儲存溫度達到-20℃的冷庫和運輸過程中能保證-20℃的冷藏箱。

配備辦公桌椅、、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

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