對(duì)于我們不在英國(guó)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，有以下幾件事情需要注意：

一.產(chǎn)品認(rèn)證

英國(guó)市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械的法規(guī)是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進(jìn)行立法的，即:

有源植入式醫(yī)療器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

醫(yī)療器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

體外診斷醫(yī)療器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

二.UKCA認(rèn)證流程

1、提交認(rèn)證申請(qǐng)，確定方案。提供產(chǎn)品詳細(xì)信息，比如產(chǎn)品照片、說(shuō)明書(shū)、型號(hào)參數(shù)等，確定UKCA認(rèn)證測(cè)試方案。

2、簽訂合同，支付預(yù)付款，啟動(dòng)認(rèn)證項(xiàng)目。

3、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試并且檢查其是否符合英國(guó)法規(guī)（符合性評(píng)估流程），測(cè)試一般按照BS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。

4、測(cè)試通過(guò)后，我司根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，起草建立產(chǎn)品的TCF技術(shù)文件。

三. UKCA認(rèn)證申請(qǐng)資料

申請(qǐng)表，產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)；確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，及測(cè)試項(xiàng)目；寄送樣品；收到樣品開(kāi)始檢測(cè)，測(cè)試通過(guò)出具報(bào)告及證書(shū)。