紫外線消毒器FDA認證代理機構，美國FDA器械注冊的五個步驟：1、對器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準備適當?shù)馁Y料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進行審查互動；5、完成企業(yè)登記和器械列名；

進行設備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設備清單，包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據用途和對可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。

紫外線消毒器FDA認證代理機構，Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜等；

FDA注冊費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

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涂藥器FDA認證申請流程介紹