手術(shù)剪刀FDA認(rèn)證哪里可以辦理，Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器等；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜等；

fda針對(duì)器械分為三類，一類低風(fēng)險(xiǎn)，二類中風(fēng)險(xiǎn)，三類高危產(chǎn)品。美國(guó)有增長(zhǎng)潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機(jī)頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護(hù)儀等。

FDA對(duì)器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


手術(shù)剪刀FDA認(rèn)證哪里可以辦理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

fda針對(duì)器械分為三類，一類低風(fēng)險(xiǎn)，二類中風(fēng)險(xiǎn)，三類高危產(chǎn)品。美國(guó)有增長(zhǎng)潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機(jī)頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護(hù)儀等。

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