眼影美國(guó)fda認(rèn)證
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費(fèi)者用劑（通常稱(chēng)為洗手液）的終規(guī)則。
作為終規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類(lèi)（通常不認(rèn)為是安全有效的或者會(huì)造成標(biāo)示錯(cuò)誤的）。 并且認(rèn)為這些成分的非專(zhuān)著狀態(tài)對(duì)市場(chǎng)上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%。這些II類(lèi)成分包括：
芐索氯銨
碘復(fù)合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）
仲戊基甲酚
聚六亞雙胍鹽
氯二甲酚
碘復(fù)合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）
氧磺酸鈉
苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽
洗必泰
氯化芐乙氧銨
三溴沙侖
西吡氯銨
鹵卡班
壬基聚氧醚-碘復(fù)合物
三氯卡班
水楊酸
氟沙侖
（小于等于1.5%或大于1.5%）
三氯生
次氯酸鈉
毒菌酚
泊洛沙姆-碘配合物
三重染料
茶樹(shù)精油
己雷鎖辛
碘伏5%-10%
恩地氯銨碘
含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺
目前，的規(guī)則制定推遲的3種成分為：
乙醇
異
苯扎氯銨
這些現(xiàn)已被推遲，以便開(kāi)發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據(jù)記錄。
作為該規(guī)則的后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計(jì)分析，要求繼續(xù)使用細(xì)菌對(duì)數(shù)減少研究來(lái)證明活性成分可有效用于消費(fèi)者用劑，以及要求受試者被隨機(jī)分配到三臂研究：
測(cè)試
主動(dòng)控制
消極控制
與用于分類(lèi)消費(fèi)者用活性成分的對(duì)數(shù)減少標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析通常被認(rèn)為是有效的（GRAE）。
更新有效性測(cè)試的其他要求包括：
測(cè)試產(chǎn)品應(yīng)不低于FDA認(rèn)可的劑作為活性對(duì)照，限量為0.5（log10單位）
要求測(cè)試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對(duì)照，限量為1.5（log10單位）
每個(gè)組樣本量為100個(gè)受試者，
必須由獨(dú)立的主要研究人員在兩個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費(fèi)者用劑的研究
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FDA是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認(rèn)證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認(rèn)證這種說(shuō)法，因?yàn)闃I(yè)界都這樣稱(chēng)呼，成了大家習(xí)慣的叫法。
fda產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類(lèi)產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類(lèi)電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營(yíng)養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護(hù)理器材
美國(guó)FDA是指美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢(xún)方式：
進(jìn)入美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊(cè)碼查詢(xún)頁(yè)面后，左邊一欄是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)信息查詢(xún)方式。
右邊一欄是利用注冊(cè)碼號(hào)碼來(lái)查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)信息的。
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器械類(lèi)做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類(lèi)醫(yī)II類(lèi)器械、III類(lèi)器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類(lèi)醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：,
I類(lèi)器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類(lèi)器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 20的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等
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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類(lèi)號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類(lèi)號(hào))、額定值、制造廠家的名稱(chēng)，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q(chēng)。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
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作為早年進(jìn)入和開(kāi)展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國(guó)本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對(duì)美國(guó)器械專(zhuān)業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長(zhǎng)期的專(zhuān)業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國(guó)FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)和法規(guī)支持服務(wù)
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在2019年4月11日，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費(fèi)者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。
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