醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證申請辦理規(guī)范，診療CE認(rèn)證命令可用范圍廣泛，包含除數(shù)字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數(shù)的醫(yī)療機(jī)械，如果沒有原性醫(yī)療機(jī)械；及其數(shù)字功放性醫(yī)療機(jī)械，如數(shù)字乳腺機(jī)、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利完成CE認(rèn)證，必須做好三相關(guān)的工作。

其一，搜集與驗證商品相關(guān)的歐盟國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟國家（EN）規(guī)范，根據(jù)消化吸收、消化吸收、列入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

其二，公司嚴(yán)格執(zhí)行之上產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)勞動組織，就是把以上法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和EN標(biāo)準(zhǔn)要求，落實(shí)到公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)加工的全流程。

第三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規(guī)范一級建造維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證要遵循的歐盟國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和EN規(guī)范：

對目前歐盟國家已公布的18類工業(yè)品命令，從一些命令的構(gòu)造看，他們可以分為豎直命令和能力命令。豎直命令要以實(shí)際商品為主要目標(biāo)，如醫(yī)療機(jī)械命令；水準(zhǔn)命令主要適用于產(chǎn)品種類，如電磁兼容性命令，它適用所有家用電器及電子零部件商品。

針對醫(yī)療機(jī)械，適用命令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療機(jī)械命令、73/23/EEC低壓（LVD）命令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）命令。

適用這種命令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

（1）EN60601-1醫(yī)療電器設(shè)備一部分：安全性通用性規(guī)定；

（2）EN醫(yī)療電器設(shè)備一部分：安全性通用性標(biāo)準(zhǔn)及號調(diào)整；

（3）EN醫(yī)療電器設(shè)備第二部分：γ射束治療儀器安全性專用型規(guī)定；

（4）EN醫(yī)療電器設(shè)備一部分：安全性通用性規(guī)定1.2節(jié)并行處理規(guī)范電磁兼容性——規(guī)定和驗證。在其中第（1）、（2）、（3）項依據(jù)是伽瑪?shù)兜蛪海↙VD）檢測的重要依據(jù)：第（4）項依據(jù)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）檢測的重要依據(jù)。

醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證程序流程、具體內(nèi)容：

歐盟國家把醫(yī)療器械產(chǎn)品分成四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ產(chǎn)品要貼上CE標(biāo)志，可采用自主宣布的形式。即生產(chǎn)商編寫商品的專*業(yè)技術(shù)文件檔案，自主按相關(guān)EN規(guī)范進(jìn)行產(chǎn)品檢測或由有實(shí)力的實(shí)驗室進(jìn)行檢測達(dá)標(biāo)。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產(chǎn)品要貼上CE標(biāo)志，則需由歐盟國家*指定認(rèn)證組織認(rèn)證。

歐盟國家還要求，這幾種商品得到CE認(rèn)證的前提條件是生產(chǎn)廠需能通過ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000 ISO13485品質(zhì)體系認(rèn)證證書，且證書發(fā)放企業(yè)應(yīng)是歐盟國家承認(rèn)的認(rèn)證。ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和CE認(rèn)證可以開展，但CE資格證書務(wù)必待ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系成功后，即可給予授予。

辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟：

1、項目申報——向檢測中心申請辦理管控提交CE認(rèn)證申請辦理。

2、材料提前準(zhǔn)備——依據(jù)CE認(rèn)證規(guī)定，公司備好有關(guān)的認(rèn)證文檔。

3、產(chǎn)品檢測——公司將被測試品郵到試驗室進(jìn)行檢測。

4、編制報告——認(rèn)證工程師依據(jù)符合要求的檢測結(jié)果，編寫報告。

5、提交審批——技術(shù)工程師將完整的匯報進(jìn)行審查。

6、簽發(fā)證書——報告審核確認(rèn)無誤，授予CE認(rèn)證資格證書。