FEI認證申請費介紹

FEI 注冊 FEI認證 FEI申請

根據(jù)Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規(guī)定，所有次從事藥品的生產(chǎn)、制備、運輸以及加工的企業(yè)需要進行注冊（establishment registration），并提交所有已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品信息（drug listing）。遞交了establishment registration后，F(xiàn)DA會分派一個FEI 號 給企業(yè)。

FDA工廠注冊，即“Establishment Registration”，又叫場地注冊。產(chǎn)品登記，即“Listing”。

根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對于海外企業(yè)，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號時間查到相關企業(yè)的詳細信息，并可及時聯(lián)系相關企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質的工廠注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進行注冊登記。

FEI認證申請費介紹1. 在此之前需要先了解一個知識，什么是FDA？FDA全稱為美國食品藥品監(jiān)督管理局，其本身并不能為商品提供認證服務，而是作為美國國會授權的單獨執(zhí)法機關，負責監(jiān)管和調控在美上市的涉及范圍內(nèi)商品的安全問題，在美國有著相當重要的地位。FDA也為世界其他國家和地區(qū)幫助來提升其本國的產(chǎn)品安全，被稱為美國產(chǎn)品安全的保護神。業(yè)內(nèi)人士常提到的FDA認證是一種通俗說法，因為FDA自身并不提供認證服務，而是通過FDA提供的標準根據(jù)政府認可的檢測實驗室來進行檢測工作。歐代另一種說法是制造商自愿選擇進行產(chǎn)品檢測，該種檢測較少出現(xiàn)。

FEI認證申請費介紹

FDA-FEI注冊程序介紹：

1..... 申請FEI企業(yè)公司名稱、地址、、郵編、DUNS（鄧白氏） 注意鄧白氏如提供不了，我司可以代辦完成.

2..... 營業(yè)執(zhí)照  注意：如果是國外公司 請?zhí)峁┯行У墓咀C明

3.....FEI申請表填寫  （請咨詢我司工作人員）

4.....以上資料準備好，預計2-3周左右完成   注意：可以加急處理

FEI注冊為10位數(shù)字，一般注冊完成后3-4天可以查詢的到.

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藥品FDA 有效期一年，每年十月續(xù)期

所有生產(chǎn)預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分

非處方藥FDA注冊需要準備的資料清單

專有和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）;

劑型和給藥途徑；

每種活性成分的名稱和數(shù)量

每種非活性成分的名稱和數(shù)量

新標簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個企業(yè)的名稱和DUNS編號