國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

　　口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。

　　Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

　　1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

　　2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

　　3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

　　4）支付美金到美國(guó)FDA；

　　5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

　　7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

　　8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

　　備注：如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

　　美國(guó)FDA分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)中的口罩

　　三個(gè)類(lèi)別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類(lèi)都是II類(lèi)，都需要申請(qǐng)F(tuán)DA510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國(guó)的口罩必須的路徑為：

　　01進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

　　02由我司協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)FDA510K文件，提交FDA評(píng)審

　　03 FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

　　04 完成工廠注冊(cè)和器械列名

　　說(shuō)到外銷(xiāo)，大家最優(yōu)先想到的就是進(jìn)行歐盟注冊(cè)。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，非滅菌口罩、防護(hù)服、隔離服、手術(shù)衣等防護(hù)用品在歐盟是屬于Ⅰ類(lèi)分類(lèi)的，滅菌類(lèi)的口罩、防護(hù)服、手術(shù)衣是屬于Ⅰs類(lèi)，不論是按照MDD還是MDR，Ⅰs類(lèi)都是要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核的，按照目前各個(gè)公告機(jī)構(gòu)的情況來(lái)看，想在流行階段取得新注冊(cè)產(chǎn)品的證書(shū)，估計(jì)是沒(méi)什么希望的。

　　一類(lèi)醫(yī)療器械MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)，非滅菌口罩、防護(hù)服、隔離服、手術(shù)衣等防護(hù)用品可以申請(qǐng)MDD CE認(rèn)證。

　　對(duì)于自我宣稱(chēng)的產(chǎn)品，在完成相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)和技術(shù)文檔撰寫(xiě)后，就可以找歐代簽訂代理協(xié)議，歐代遞交到相關(guān)分管機(jī)構(gòu)備案后，即可上市銷(xiāo)售了。要注意，注冊(cè)資料有可能會(huì)被分管機(jī)構(gòu)抽檢，并且在MDR法規(guī)下，歐代也會(huì)對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行審查，哪怕自我宣稱(chēng)符合的Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，該做的功夫也不能少，不要有僥幸心態(tài)，不然可能連歐代都不會(huì)和你簽協(xié)議。

說(shuō)到FDA要明確一點(diǎn)，F(xiàn)DA是指美國(guó)食物藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認(rèn)證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認(rèn)證這種說(shuō)法，都是業(yè)接習(xí)慣性的叫法，我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證只有兩種模式：

1、第一種是美國(guó)FDA食品級(jí)檢測(cè)，就是提供產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)按照FDA相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求做檢測(cè)，出具FDA檢測(cè)報(bào)告，這種屬于與食品接觸的包裝材料檢測(cè)；

2、第二種則是FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。

醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

備注：如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。