亚洲国产精品久久久久久久久,久久久精品99,久久久久久久久一区二区,久久久久久久久久久精,99久久精品国产91久久久,国内精品久久久久久久久久,久久9久

辦理口罩FDA認(rèn)證流要多少錢

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 00:01
最后更新: 2023-12-21 00:01
瀏覽次數(shù): 191
采購咨詢:
請賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。

  口罩、隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊,部分可能需要做FDA510K申報。

  Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

  1)提供產(chǎn)品信息,進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;

  2)填寫FDA申請表;

  3)簽署合約并支付代理費用,美國代理人服務(wù)簽署和生效;

  4)支付美金到美國FDA;

  5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名);

  6)注冊審批完成,獲得批準(zhǔn)號碼;

  7)代理公司頒發(fā)注冊證明書;

  8)項目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊)。

  備注:如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。

  美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

  三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040,分類都是II類,都需要申請FDA510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為:

  01進行產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試)

  02由我司協(xié)助企業(yè)編寫FDA510K文件,提交FDA評審

  03 FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

  04 完成工廠注冊和器械列名

  說到外銷,大家最優(yōu)先想到的就是進行歐盟注冊。根據(jù)以往經(jīng)驗,非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術(shù)衣等防護用品在歐盟是屬于Ⅰ類分類的,滅菌類的口罩、防護服、手術(shù)衣是屬于Ⅰs類,不論是按照MDD還是MDR,Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機構(gòu)審核的,按照目前各個公告機構(gòu)的情況來看,想在流行階段取得新注冊產(chǎn)品的證書,估計是沒什么希望的。

  一類醫(yī)療器械MDR法規(guī)強制實施時間:2020年5月26號,非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術(shù)衣等防護用品可以申請MDD CE認(rèn)證。

  對于自我宣稱的產(chǎn)品,在完成相關(guān)產(chǎn)品檢測和技術(shù)文檔撰寫后,就可以找歐代簽訂代理協(xié)議,歐代遞交到相關(guān)分管機構(gòu)備案后,即可上市銷售了。要注意,注冊資料有可能會被分管機構(gòu)抽檢,并且在MDR法規(guī)下,歐代也會對注冊資料進行審查,哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產(chǎn)品,該做的功夫也不能少,不要有僥幸心態(tài),不然可能連歐代都不會和你簽協(xié)議。

口罩FDA認(rèn)證多少錢口罩FDA認(rèn)證周期FDA認(rèn)證流程

說到FDA要明確一點,F(xiàn)DA是指美國食物藥品監(jiān)督管理局,它本身是不做任何認(rèn)證的,也就是說實際并沒有FDA認(rèn)證這種說法,都是業(yè)接習(xí)慣性的叫法,我們常說的FDA認(rèn)證只有兩種模式:

1、第一種是美國FDA食品級檢測,就是提供產(chǎn)品,根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)按照FDA相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求做檢測,出具FDA檢測報告,這種屬于與食品接觸的包裝材料檢測;

2、第二種則是FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

醫(yī)療器械FDA辦理流程

1)提供產(chǎn)品信息,進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;

2)填寫FDA申請表;

3)簽署合約并支付代理費用,美國代理人服務(wù)簽署和生效;

4)支付美金到美國FDA;

5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名);

6)注冊審批完成,獲得批準(zhǔn)號碼;

7)代理公司頒發(fā)注冊證明書;

8)項目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊)。

備注:如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。


相關(guān)辦理產(chǎn)品
相關(guān)辦理產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品
 
长子县| 泗洪县| 洪泽县| 江达县| 剑河县| 泸定县| 温泉县| 文昌市| 泾川县| 舒城县| 永丰县| 阳山县| 密云县| 商城县| 江西省| 响水县| 花莲市| 沙坪坝区| 洪湖市| 渭源县| 广灵县| 东乡| 鄱阳县| 栖霞市| 双城市| 藁城市| 纳雍县| 酉阳| 赤壁市| 澜沧| 莆田市| 永清县| 临夏县| 大丰市| 五莲县| 海淀区| 吴旗县| 广安市| 蕉岭县| 房产| 隆化县|