2022年深圳福田區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么申請(qǐng)？

近日，抖音電商發(fā)布關(guān)于新增《醫(yī)療器械品類管理規(guī)范》的公示通知，將此前歸屬其他品類的醫(yī)療器械商品進(jìn)行整合，單設(shè)“保健/護(hù)理/理療器械”一級(jí)類目。除了抖音，美團(tuán)、餓了么、阿里巴巴、京東等電商也涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域。

跨界作為當(dāng)下的潮流，在醫(yī)療器械行業(yè)尤其洶涌，流量、技術(shù)與商業(yè)數(shù)據(jù)強(qiáng)大的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)跨界醫(yī)械研制、經(jīng)營(yíng)，第三方電商平臺(tái)跨界醫(yī)械自營(yíng)，連家電企業(yè)也跨界醫(yī)械制造。潮流當(dāng)下，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)駛?cè)肟燔嚨溃步o監(jiān)管帶來(lái)了新挑戰(zhàn)。

那么，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要如何申請(qǐng)相關(guān)證件呢？

根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。那么，法規(guī)對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地有哪些要求和相關(guān)規(guī)定呢？騰博國(guó)際邱經(jīng)理根據(jù)實(shí)際辦理經(jīng)驗(yàn)得知，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地。具體要求如下：

一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

(2)庫(kù)房：60平方米

(3)冷庫(kù)：20立方米

二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

(2)庫(kù)房：40平方米

三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米

(2)庫(kù)房：80平方米

四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(**軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

五、經(jīng)營(yíng)其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求：

(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；

(2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的；

(3)專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的；

設(shè)立依據(jù)

1.國(guó)務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；

3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》等。

辦理?xiàng)l件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

申請(qǐng)材料

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

以上根據(jù)騰博國(guó)際邱先生實(shí)際辦理經(jīng)驗(yàn)撰寫，詳情可點(diǎn)主頁(yè)私信咨詢。

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