辦理三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)多少費(fèi)用

中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入。考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械新注冊(cè)存在較多差異，證標(biāo)客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程、要求、費(fèi)用和注意事項(xiàng)。

-出口口罩所需證件如下：

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兩把刷子馬燕

主營(yíng)業(yè)務(wù)：

1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（庫(kù)房不達(dá)標(biāo)、經(jīng)營(yíng)地不合格，我們幫你解決）。

2、北京市工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，可解決注冊(cè)地址、專(zhuān)業(yè)人員，可以享受優(yōu)惠政策。

3、保健品衛(wèi)生許可證、食品流通許可證、酒類(lèi)流通許可證。

4、醫(yī)療器械體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在20m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

專(zhuān)項(xiàng)審批業(yè)務(wù)：

保健品、醫(yī)療器械、食品、拍賣(mài)、房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)、出版物、道路運(yùn)輸、電信增值、、旅游、營(yíng)業(yè)性演出、廣播電視制作、人力資源、文網(wǎng)文、衛(wèi)生、餐飲環(huán)保、輻射安全、進(jìn)出口權(quán)、等相關(guān)。