牙線FDA認證需要什么資料,器械設備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進行登記,并對其器械進行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關(premarket clearance)或上市前批準(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。器械企業(yè)登記、登記號的分配或器械的列名,都不意味著FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關或批準。
Ⅱ類-中等風險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產(chǎn)品,這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
牙線FDA認證需要什么資料,對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);
Ⅱ類-中等風險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產(chǎn)品,這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。
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