凈水器FDA注冊(cè)需要什么條件，器械設(shè)備必須在FDA對(duì)其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對(duì)其器械進(jìn)行列名。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。器械企業(yè)登記、登記號(hào)的分配或器械的列名，都不意味著FDA對(duì)其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。

制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊(cè)的代理人進(jìn)行。

FDA對(duì)器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。


凈水器FDA注冊(cè)需要什么條件，對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱、型號(hào)、用途、制造商等信息。

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