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廈門泉州漳州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理速度快,就找鑫鼎匯

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發(fā)布時間: 2023-12-21 06:31
最后更新: 2023-12-21 06:31
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自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。[1]

2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,應(yīng)辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號)和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)械〔2011〕462號)目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。[1]


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