亚洲国产精品久久久久久久久,久久久精品99,久久久久久久久一区二区,久久久久久久久久久精,99久久精品国产91久久久,国内精品久久久久久久久久,久久9久

口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 06:36
最后更新: 2023-12-21 06:36
瀏覽次數(shù): 188
采購咨詢:
請賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明
口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件,Ⅰ類-低等風(fēng)險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類-中等風(fēng)險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等;Ⅲ類-高等風(fēng)險(一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA)例如:心臟瓣膜等;

進(jìn)行設(shè)備清單申報:FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(FDA 2877表格)和設(shè)備清單,包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件

口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件,對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);

FDA將器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類,這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認(rèn)證,可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構(gòu)工作人員,獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息!

眼罩FDA認(rèn)證申請流程介紹

相關(guān)口腔產(chǎn)品
相關(guān)口腔產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品
 
思茅市| 邢台县| 通州区| 安国市| 宜宾县| 镇平县| 娄烦县| 桦南县| 苏尼特右旗| 大埔区| 太康县| 黄陵县| 承德市| 九龙城区| 汕头市| 普陀区| 余姚市| 方正县| 景谷| 灵川县| 三江| 鹤山市| 会同县| 进贤县| 宁武县| 邛崃市| 垦利县| 宣化县| 新龙县| 大新县| 孝义市| 长白| 巩义市| 通榆县| 武强县| 二连浩特市| 嘉善县| 察哈| 丰城市| 万全县| 阿合奇县|