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口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
檢測(cè)內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測(cè)項(xiàng)目: 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 06:36
最后更新: 2023-12-21 06:36
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口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件,Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器等;Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA)例如:心臟瓣膜等;

進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào):FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(FDA 2877表格)和設(shè)備清單,包括器械的名稱、型號(hào)、用途、制造商等信息。

FDA對(duì)器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。

口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件

口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件,對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);

FDA將器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ、Ⅱ類,這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

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眼罩FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程介紹

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