哪些類的醫(yī)療器械需要冷庫儲存?醫(yī)療器械三類審批體外診斷試劑審批提供冷庫的要求條件是哪些？ 三類醫(yī)療器械冷庫要求？三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料？

1.第三類《醫(yī)療器械運(yùn)營許可證》核發(fā)請求表（一式貳份，不得手工填寫）。

2.營業(yè)執(zhí)照副本、組織組織代碼證副本復(fù)印件（核對原件）；分支組織還需要供給總公司營業(yè)執(zhí)照副本和第三類《醫(yī)療器械運(yùn)營許可證》復(fù)印件（核對原件）；分支組織的企業(yè)名稱請事先征得營業(yè)執(zhí)照管理部門認(rèn)可。

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理人員）的身份證復(fù)印件（正反面復(fù)印）、學(xué)歷或許職稱證明復(fù)印件（核對原件）。

4.企業(yè)組織組織與部門設(shè)置闡明。

5.運(yùn)營范圍、運(yùn)營方式闡明（清晰品種、出售目標(biāo)、運(yùn)營形式;運(yùn)營方式對照《醫(yī)療器械運(yùn)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條解釋進(jìn)行確認(rèn);批發(fā)兼零售的，請排列運(yùn)營范圍；供給倉儲的，對倉儲狀況進(jìn)行闡明,倉儲信息化建造狀況能夠參照《醫(yī)療器械運(yùn)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十一條作簡要概述）。

特別提醒：企業(yè)如有驗配6822角膜觸摸鏡（軟性）及護(hù)理液、6822角膜觸摸鏡（硬性）及護(hù)理液、6846助聽器和運(yùn)營6840體外確診試劑的，請在請求資猜中清晰，食藥監(jiān)局在打印《醫(yī)療器械運(yùn)營許可證》時會在運(yùn)營范圍中特別標(biāo)示。依據(jù)國家食藥監(jiān)局的要求，展開6822角膜觸摸鏡（硬性）驗配事務(wù)只能在有驗配才能的醫(yī)療組織中進(jìn)行，醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)不得展開角膜觸摸鏡（硬性）驗配事務(wù)。

6.運(yùn)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房子產(chǎn)權(quán)證明文件或許租借協(xié)議（附房子產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購房合同、租借協(xié)議核對原件），請供給運(yùn)營場所、庫房地址的實踐門牌號碼圖片打印件（內(nèi)容清晰）。

7.運(yùn)營設(shè)備、設(shè)備目錄（請參考《醫(yī)療器械運(yùn)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》中對設(shè)備、設(shè)備的要求并依據(jù)本企業(yè)的實踐狀況進(jìn)行填寫）。

8.企業(yè)運(yùn)營質(zhì)量管理制度、作業(yè)程序等文件目錄（管理制度、作業(yè)程序目錄請排列清楚）。

9.計算機(jī)信息管理體系基本狀況介紹和功用闡明（能夠參照《醫(yī)療器械運(yùn)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十條，結(jié)合本企業(yè)實踐狀況進(jìn)行描繪）。

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（要清晰授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并將經(jīng)辦人身份證正反面復(fù)印在證明件的正下方，授權(quán)的經(jīng)辦人要了解本企業(yè)請求事項狀況）。

11.對所提交材料真實性的聲明（請在聲明中清晰本次請求具體提交的材料項目）。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦要求及條件就如上介紹了，