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在蕪湖想要經營醫(yī)療器械應該如何辦理許可證

單價: 面議
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所在地: 安徽 蕪湖
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 08:50
最后更新: 2023-12-21 08:50
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詳細說明

醫(yī)療器械許可證全稱為《醫(yī)療器械經營許可證》,是經營醫(yī)療器械的必備資格。

一、醫(yī)療器械經營許可證申請條件

1.有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專 業(yè)資格或職稱;

2.具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3.具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備;

4.建立和完善產品質量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系;

5.具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力,或同意由第三方提供技術支持。

二、醫(yī)療器械行業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請表

1.一般診斷儀器:溫度計和血壓計;

2.理療和康復設備:磁療設備;

3.臨床檢測分析儀器:家用血糖分析儀和試紙;

4.手術室、急診室和診室的設備和用具:醫(yī)用小型制氧機和便攜式制氧機;

5.醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料:醫(yī)用吸水棉和醫(yī)用吸水紗布;

6.醫(yī)用高分子材料和產品:避孕套、避孕帽等;

7.輪椅拐杖和助行器經常出現在市場上。


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