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US Agent 定制矯正器辦理美國FDA510K

價格: 根據(jù)產(chǎn)品報價
服務范圍: 全國
優(yōu)點: 一對一服務
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-03-06 08:37
最后更新: 2024-03-06 08:37
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詳細說明
依托SUNGO在行業(yè)內(nèi)強大的實力,我們服務過的輪椅、代步車生產(chǎn)制造商中業(yè)內(nèi)和上市公司多達20余家。
輪椅、代步車產(chǎn)品出口歐盟申請CE認證平均耗時2-3周,出口美國510K認證從項目申請到提交快僅需59天!(注:FDA輪椅、代步車項目申請平均耗時118天) 2021年至今美國FDA為中國大陸地區(qū)下椅/代步車K號共23個,其中有9個產(chǎn)品K號是在沙格下申請成功的,占總量的40%。
2021年至今,沙格完成輪椅、代步車相關產(chǎn)品CE注冊項目26個。
 3. 各類標準檢測服務 對于輪椅產(chǎn)品的檢測,SUNGO提供按照GB/T 18029系列標準,ISO 7176系列標準和EN12183/EN12184標準進行檢測的全項服務。
 沙格檢測內(nèi)容摘要 4. ISO13485/YY0287體系以及 國內(nèi)GMP服務 體系管理是器械合規(guī)程序中的重要組成部分。
不論是美國的QSR820,還是歐洲的EN ISO13485以及國內(nèi)的YY0287和各類體系實施細則都充分證實了體系的重要性。

哪些企業(yè)需要進行FDA的企業(yè)注冊 從下圖可以看出,在美國本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包滅菌服務提供方,器械設計開發(fā)者以及器械的再加工,再生產(chǎn)和再貼牌的廠家都需要進行企業(yè)注冊并且需要按照FDA的要求繳納年金。

US Agent
FDA注冊的流程 1)提供貴公司產(chǎn)品信息,我司為你進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑; 2)貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息,中英文信息,依據(jù)我司提供的申請表格式; 3)簽署合約,美國代理人協(xié)議簽署和生效; 4)我司協(xié)助申請貴公司支付美金到美國FDA; 5)我司提交注冊申請資料給美國FDA審批; 6)注冊審批完成,獲得批準號碼; 7)我司頒發(fā)證書; 8)次年開始進行年度更新注冊。

US Agent
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國的專門從事法規(guī)技術服務的集團公司,在英國注冊為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中國注冊為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。
SUNGO集團憑借網(wǎng)絡和隊伍為客戶提供法規(guī)性服務,在器械行業(yè)尤為專長。
 選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術支持的戰(zhàn)略伙伴。
 選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務: 1. FDA注冊的日常維持,更新; 2. FDA新動態(tài)的時間告知及建議; 3. 隨時為您提供與FDA注冊和上市后監(jiān)管等相關的事務的處理意見; 4. 可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題(英文郵件,英文會議均可); 5. 接受FDA驗廠時,以優(yōu)惠的價格提供QSR820、審核經(jīng)驗傳授及全程英語陪審
US Agent
食品FDA注冊 >>>>食品企業(yè)設施FDA注冊/食品FDA注冊備案登記/ 11位FDA注冊號 根據(jù)美國國會于2003年通過的法,所有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊登記,如果沒有在FDA登記注冊的,這些企業(yè)的產(chǎn)品就不能在美國上岸,這里所指的企業(yè)包括:從事生產(chǎn),加工,包裝或儲存等的食品企業(yè)。
 從2003年12月12日起,凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產(chǎn)廠家,其出口美國的產(chǎn)品,一旦到達美國港口后,如果沒提前在FDA注冊備案登記,產(chǎn)品將被美國海關做“行政扣押”,不得放行。
食品在運到美國港口之前,必須提前向美國FDA做貨運通報(簡稱PN,Prior Notice)。
 對美國FDA規(guī)定一無所知的中國企業(yè),若不立即履行FDA注冊登記手續(xù),無疑將遭受重大經(jīng)濟損失。
要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記 ,并且取得廠家注冊號碼。

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