依托SUNGO在行業(yè)內(nèi)強(qiáng)大的實(shí)力，我們服務(wù)過(guò)的輪椅、代步車生產(chǎn)制造商中業(yè)內(nèi)和上市公司多達(dá)20余家。
輪椅、代步車產(chǎn)品出口歐盟申請(qǐng)CE認(rèn)證平均耗時(shí)2-3周，出口美國(guó)510K認(rèn)證從項(xiàng)目申請(qǐng)到提交快僅需59天！（注：FDA輪椅、代步車項(xiàng)目申請(qǐng)平均耗時(shí)118天） 2021年至今美國(guó)FDA為中國(guó)大陸地區(qū)下椅/代步車K號(hào)共23個(gè)，其中有9個(gè)產(chǎn)品K號(hào)是在沙格下申請(qǐng)成功的，占總量的40%。
2021年至今，沙格完成輪椅、代步車相關(guān)產(chǎn)品CE注冊(cè)項(xiàng)目26個(gè)。
3. 各類標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù) 對(duì)于輪椅產(chǎn)品的檢測(cè)，SUNGO提供按照GB/T 18029系列標(biāo)準(zhǔn)，ISO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)和EN12183/EN12184標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的全項(xiàng)服務(wù)。
沙格檢測(cè)內(nèi)容摘要 4. ISO13485/YY0287體系以及 國(guó)內(nèi)GMP服務(wù) 體系管理是器械合規(guī)程序中的重要組成部分。
不論是美國(guó)的QSR820，還是歐洲的EN ISO13485以及國(guó)內(nèi)的YY0287和各類體系實(shí)施細(xì)則都充分證實(shí)了體系的重要性。
哪些企業(yè)需要進(jìn)行FDA的企業(yè)注冊(cè) 從下圖可以看出，在美國(guó)本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包滅菌服務(wù)提供方，器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)者以及器械的再加工，再生產(chǎn)和再貼牌的廠家都需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)并且需要按照FDA的要求繳納年金。
FDA注冊(cè)的流程 1）提供貴公司產(chǎn)品信息，我司為你進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑； 2）貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息，依據(jù)我司提供的申請(qǐng)表格式； 3）簽署合約，美國(guó)代理人協(xié)議簽署和生效； 4）我司協(xié)助申請(qǐng)貴公司支付美金到美國(guó)FDA； 5）我司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批； 6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼； 7）我司頒發(fā)證書(shū)； 8）次年開(kāi)始進(jìn)行年度更新注冊(cè)。
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國(guó)的專門從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團(tuán)公司，在英國(guó)注冊(cè)為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國(guó)注冊(cè)為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。
SUNGO集團(tuán)憑借網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在器械行業(yè)尤為專長(zhǎng)。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。
選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級(jí)服務(wù)： 1. FDA注冊(cè)的日常維持，更新； 2. FDA新動(dòng)態(tài)的時(shí)間告知及建議； 3. 隨時(shí)為您提供與FDA注冊(cè)和上市后監(jiān)管等相關(guān)的事務(wù)的處理意見(jiàn)； 4. 可代表您回答您美國(guó)客戶的相關(guān)FDA問(wèn)題（英文郵件，英文會(huì)議均可）； 5. 接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語(yǔ)陪審
食品FDA注冊(cè) >>>>食品企業(yè)設(shè)施FDA注冊(cè)/食品FDA注冊(cè)備案登記/ 11位FDA注冊(cè)號(hào) 根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的法，所有外國(guó)向美國(guó)出口食品（和動(dòng)物食品）的公司必須在FDA注冊(cè)登記，如果沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的，這些企業(yè)的產(chǎn)品就不能在美國(guó)上岸，這里所指的企業(yè)包括：從事生產(chǎn)，加工，包裝或儲(chǔ)存等的食品企業(yè)。
從2003年12月12日起，凡是沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的外國(guó)生產(chǎn)廠家，其出口美國(guó)的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國(guó)港口后，如果沒(méi)提前在FDA注冊(cè)備案登記，產(chǎn)品將被美國(guó)海關(guān)做“行政扣押”，不得放行。
食品在運(yùn)到美國(guó)港口之前，必須提前向美國(guó)FDA做貨運(yùn)通報(bào)（簡(jiǎn)稱PN，Prior Notice）。
對(duì)美國(guó)FDA規(guī)定一無(wú)所知的中國(guó)企業(yè)，若不立即履行FDA注冊(cè)登記手續(xù)，無(wú)疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失。
要想出口美國(guó)的公司必須盡早完成FDA注冊(cè)登記 ，并且取得廠家注冊(cè)號(hào)碼。
