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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-09-01 16:07
最后更新: 2024-09-01 16:07
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詳細說明

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

1.有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上學歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱;

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備;

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系;

5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓和售后服務能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相道關(guān)材料。

醫(yī)療器知械許可證申請流程:

1.經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

3.申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。


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