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iso13485的認(rèn)證條件和材料都是什么?

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發(fā)布時(shí)間: 2024-09-14 16:02
最后更新: 2024-09-14 16:02
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詳細(xì)說(shuō)明

ISO13485認(rèn)證條件是什么?

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí));

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn);

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審;

5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。


ISO13485認(rèn)證所需材料

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系申請(qǐng)書(shū);

2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;

7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶反饋信息;

8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;

9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

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