鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要材料

鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要材料

鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要材料

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料  行政許可條件： 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；    第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。   2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職     質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成） 經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。只需提供畢業(yè)證、身份證及復(fù)印件即可。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。  3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。     經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區(qū)域）。 經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米；  4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。     倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫及庫(kù)容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫(kù)溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。 常溫庫(kù)與陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為40-80%。 庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測(cè)定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。

1.公司注冊(cè)，記賬報(bào)稅，，代開銀行賬戶
2.專業(yè)處理地址異常，
3、醫(yī)療器械二類優(yōu)惠（接疑難處理）
4、醫(yī)療器械三類許可（6822-1,6840低溫試劑）
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
6，快出各區(qū)食品經(jīng)營(yíng)許可證（熱食類直出）
7.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證
服務(wù)范圍：金水區(qū)，高新區(qū)，惠濟(jì)區(qū)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，鄭東新區(qū)，管城區(qū)，二七區(qū)，中原區(qū)，滎陽(yáng)，新密，新鄭，上街，邙山區(qū)