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所在地: | 廣東 廣州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2025-05-13 10:03 |
最后更新: | 2025-05-13 10:03 |
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>>>>>近期在美國關稅的刺激下,國內(nèi)很多企業(yè)辦理澳洲TGA,巴西注冊,沙特MDMA注冊,加拿大MDEL ,歐盟MDR CE,英國UKCA,泰國注冊等熱情高漲。
今天我們來聊下近期需求火爆的巴西ANVISA注冊。
巴西是南美最大的醫(yī)療器械市場;
吸引中國醫(yī)療器械企業(yè)涌入巴西最大的動力在于其繁榮的市場,巴西市場并非落后的低端市場,而是相對優(yōu)質(zhì)的中端市場。
巴西醫(yī)療器械市場規(guī)模114億美元,位列全球前十。巴西醫(yī)療器械市場規(guī)模與韓國、加拿大、西班牙相當, 2022-2023年增速達到11.9%。按照市場規(guī)模體量劃分,巴西是全球醫(yī)療器械的重要市場。從數(shù)據(jù)上看,這是不容錯過的海外市場。”
人口老齡化帶來的慢病治療負擔日益加重,尤其是糖尿病和心血管疾病最為突出。這兩大慢病領域相關的設備、耗材和儀器市場缺口較大。國內(nèi)企業(yè)有較大的開拓空間。
心血管疾病治療所需要的冠脈支架、人工瓣膜,國內(nèi)已有相關產(chǎn)品在巴西獲批。包括賽諾醫(yī)療、微創(chuàng)腦科學、沃比醫(yī)療、心脈醫(yī)療、啟明醫(yī)療等企業(yè)正積極布局巴西市場。
我們來看下醫(yī)療器械準入巴西的注冊:
一類以及二類的醫(yī)療器械注冊不需要進行現(xiàn)場BGMP體系審核,企業(yè)需要完成BRH授權,編寫符合巴西法規(guī)的技術文檔,委托巴西代理人BRH在巴西完成從注冊,注冊后即可銷售。
三類,四類的醫(yī)療器在巴西需要獲得巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理體系BGMP,編制完整的技術文檔,要求符合BGMP的證書獲取是ANVISA注冊的前提。
目前無源的一類,二類醫(yī)療器械辦理巴西ANVISA注冊很火爆,辦理周期約一個月。
醫(yī)療器械出口巴西ANVISA注冊怎么辦理?
在全球化的醫(yī)療器械市場中,巴西作為拉丁美洲最大的經(jīng)濟體之一,其市場潛力巨大。但想要在這個富有活力的市場上立足,必須滿足其嚴格的監(jiān)管要求,特別是ANVISA(巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局)的注冊要求。本文將深入探討如何順利辦理醫(yī)療器械出口巴西的ANVISA注冊,幫助企業(yè)順利進入這一市場。
ANVISA簡介ANVISA是負責監(jiān)管巴西衛(wèi)生領域的機構,對藥品、醫(yī)療器械和健康產(chǎn)品的上市進行監(jiān)控和評估。該機構成立于1999年,目的在于保護公眾健康,確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。對于希望進入巴西市場的醫(yī)療器械,ANVISA的審核與注冊是必不可少的環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械的分類在申請ANVISA注冊之前,需要明確醫(yī)療器械的分類。根據(jù)風險程度,醫(yī)療器械可分為以下三類:
I類:低風險設備,例如手套、繃帶。注冊程序相對簡單。
II類:中等風險設備,如超聲波設備、注射器。需要更多的臨床數(shù)據(jù)支持。
III類:高風險設備,例如心臟起搏器、植入物。需要復雜的臨床試驗數(shù)據(jù)和監(jiān)管審核。
了解醫(yī)療器械的分類對于選擇合適的注冊路徑顯得尤為重要。
注冊流程概述辦理ANVISA注冊的流程相對復雜,通常包括以下幾個步驟:
準備文檔:收集必要的技術文件,包括產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品測試報告、質(zhì)量管理體系(如ISO13485)認證等。
選擇注冊模式:依據(jù)產(chǎn)品類別選擇合適的注冊模式。對于I類產(chǎn)品,可以直接申請;而II類和III類產(chǎn)品則需要進行更為詳盡的評估。
遞交申請:通過ANVISA的官方系統(tǒng)提交申請文件,并支付相關費用。
等待審核:ANVISA會對提交的文檔進行審核,如有需要,可能會要求補充材料或進行現(xiàn)場檢查。
獲得注冊證明:審核通過后,ANVISA會頒發(fā)注冊證明,此時醫(yī)療器械可以合法進入巴西市場。
注意事項與常見問題在進行ANVISA注冊的過程中,有幾個關鍵點需特別注意:
臨床數(shù)據(jù)的準備:特別是對于中高風險產(chǎn)品,臨床試驗數(shù)據(jù)是ANVISA評估的重要依據(jù),確保數(shù)據(jù)的真實性和有效性至關重要。
當?shù)胤煞ㄒ?guī)的遵循:除了ANVISA的要求,企業(yè)還需了解巴西的其他相關法律法規(guī),確保全面合規(guī)。
代理商的選擇:在巴西市場中,建議選擇可靠的當?shù)卮砩虆f(xié)助注冊,他們對市場環(huán)境和法律規(guī)定十分了解。
廣州沙格醫(yī)療科技有限公司的優(yōu)勢對于希望進入巴西市場的企業(yè),廣州沙格醫(yī)療科技有限公司提供全方位的醫(yī)療器械注冊咨詢和服務。我們的團隊擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)知識,可以幫助您迅速有效地完成ANVISA注冊。我們的服務內(nèi)容包括:
行業(yè)動態(tài)和法規(guī)信息咨詢,確保您掌握最新的市場信息。
文檔準備和審核,確保所有資料符合ANVISA的要求。
協(xié)助臨床數(shù)據(jù)的收集與分析,保證數(shù)據(jù)的嚴謹性和合規(guī)性。
提供當?shù)卮砩掏扑],助您順利在巴西市場落地。
選擇廣州沙格醫(yī)療科技有限公司,為您的醫(yī)療器械注冊提供全方位支持,我們攜手助您成功打開巴西市場的大門。
醫(yī)療器械出口到巴西市場的ANVISA注冊復雜,但掌握流程與注意事項,積極尋求專業(yè)的支持,將大大提高注冊的成功率。廣州沙格醫(yī)療科技有限公司以專業(yè)的服務和豐富的經(jīng)驗,期待與您攜手并進,共同開拓巴西市場的無限商機。