?何種情況下需辦理二類醫(yī)療器械備案？ 若您從事醫(yī)療用品及器械的零售或批發(fā)業(yè)務(wù)，無論是線下還是線上銷售醫(yī)療器械類產(chǎn)品，包括成人用品（如血壓計、體溫計、助聽器）以及面膜、隱形眼鏡、各類超聲波儀器等，均需辦理第二類醫(yī)療器械備案。 ?具體辦理要求詳解: 1?營業(yè)執(zhí)照條件 需持有營業(yè)執(zhí)照，且必須為公司執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照上需明確標(biāo)注有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。 2?經(jīng)營場所與倉庫標(biāo)準(zhǔn) 辦理二類備案需具備與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營與貯存場所。這些場所必須是獨(dú)立的，且用途需為商業(yè)或工業(yè)。批零兼營面積不得小于60平方米，零售面積則不得小于20平方米。 3?人員配置要求 二類備案需指定一名企業(yè)負(fù)責(zé)人和一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為大專學(xué)歷且zhuanye為醫(yī)藥相關(guān)，需提供學(xué)歷證明。需注意的是，法人不能兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 目前，不少個人商家因條件不符、審核流程繁瑣或資料人員不齊全等原因，導(dǎo)致備案辦理失敗。對此，我愿為大家提供幫助。如有任何疑問，歡迎在評論區(qū)留言，我會持續(xù)關(guān)注并解答。