南昌三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程要辦多久

醫(yī)療器械許可證辦理需要具備哪些條件？醫(yī)療器械大體分為三類：

一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案

二類醫(yī)療器械:需要備案管理

三類醫(yī)療器械:需要許可和備案

簡單介紹

醫(yī)療器械經(jīng)銷商，如果沒有辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就不能銷售三類醫(yī)療器械，比如抗原檢測測試盒----隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。只有辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且許可的經(jīng)營范圍包含了擬經(jīng)營的醫(yī)療器械，才能銷售。以下是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。

需要的資料

1.公司營業(yè)執(zhí)照（有醫(yī)療器械銷售范圍）2.辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產(chǎn)證復(fù)印件（注，房屋性質(zhì)不能是住宅）

3.公司法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證和畢業(yè)證復(fù)印件，，郵箱（注，法人可以不要畢業(yè)證，如果是一個(gè)人是法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人則需要畢業(yè)證，畢業(yè)證無專 業(yè)要求）

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證的復(fù)印件（畢業(yè)證需要是醫(yī)療器械，且有三年工作經(jīng)驗(yàn)。

5.提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件

6.提供驗(yàn)收員，銷售員，倉管員，計(jì)算機(jī)管理員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件，無要求

7.提供計(jì)算機(jī)購銷存管理軟件首頁和簡介（第三方提供）

ps：醫(yī)療器械是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等:)

辦理流程

要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

提交申請材料

準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營場地、庫房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。

現(xiàn)場檢查

申請受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查，如不符合要求會通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。符合要求的，出具符合現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告

如果自己辦理的話，費(fèi)時(shí)又費(fèi)力，對地址要求很嚴(yán)格。不知道怎么便利，或者遇到困難的話，可以聯(lián)系小二解答給您解答！