吉安二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦一站式服務(wù)全天可咨詢

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是什么？

生活中常見的那些物品屬于二類醫(yī)療器械呢？

如果你的企業(yè)經(jīng)營口罩、眼鏡、計生用品等都需要辦理第二類醫(yī)療器械備案憑證，入駐淘寶、京東等商城也都是需要提供第二類醫(yī)療器械備案憑證的。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的材料：

1．《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗原件）

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）

6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

申請材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明、職稱證；

3、企業(yè)注冊地址和倉庫地址的地理位置圖、平面圖；

4、房屋產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議的復(fù)印件；

5、營業(yè)執(zhí)照；

6、市場監(jiān)督管理局要求的其他材料；

以上便辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的詳細(xì)辦理流程步驟，如您有代辦需求，可直接聯(lián)系小二~