隨著英國(guó)脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管體系的改變，企業(yè)在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療用品，尤其是丁腈手套等個(gè)人防護(hù)裝備，必須了解UKCA（United Kingdom Conformity Assessed）注冊(cè)的具體要求。本文將由華夏佳美（北京）信息咨詢有限公司為您詳細(xì)解析丁腈手套在英國(guó)需要按照哪些醫(yī)療器械類別進(jìn)行UKCA注冊(cè)，并探討相關(guān)細(xì)節(jié)和注冊(cè)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。

一、UKCA注冊(cè)背景及其適用范圍

英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療與健康產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）自2021年1月1日起實(shí)施UKCA標(biāo)志，作為取代歐盟CE標(biāo)志的本地認(rèn)證體系。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分不同類別，注冊(cè)要求也存在顯著差異。丁腈手套作為廣泛用于醫(yī)療護(hù)理的防護(hù)手套，分類準(zhǔn)確與否關(guān)系到生產(chǎn)商或進(jìn)口商的合規(guī)性，關(guān)乎產(chǎn)品上市速度和市場(chǎng)準(zhǔn)入。

二、丁腈手套的醫(yī)療器械分類解析

根據(jù)英國(guó)《醫(yī)療器械規(guī)章》（UK MDR 2002，結(jié)合附錄的分類規(guī)則），丁腈手套多被歸類為醫(yī)療器械，通常涉及以下類別：

Class I（自我聲明型）：一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，使用簡(jiǎn)單，且風(fēng)險(xiǎn)較低。

Class IIa、IIb：中等風(fēng)險(xiǎn)，需第三方通知機(jī)構(gòu)介入，證明其符合要求。

Class III：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，監(jiān)管最為嚴(yán)格。

丁腈手套在醫(yī)療環(huán)境中應(yīng)用極為普遍，多用于體液防護(hù)和感染控制，屬于醫(yī)療輔助物品。一般來(lái)說(shuō)，這類手套被分類為Class I無(wú)滅菌手套，或如果標(biāo)稱用于侵入性操作（如外科手套）則歸入Class IIa。

三、具體如何判斷丁腈手套的類別

依據(jù)產(chǎn)品用途：普通檢查手套（非無(wú)菌）通常歸為Class I。

是否無(wú)菌：無(wú)菌手套如果用于直接接觸血液、體液，按照規(guī)章會(huì)升級(jí)至Class IIa。

設(shè)計(jì)用途：若用于外科手術(shù)或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療操作，則通常為Class IIa。

丁腈手套在UKCA注冊(cè)時(shí)主要有兩條路徑：

Class I（非無(wú)菌檢查手套）：廠家可自我聲明符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需第三方介入，便可獲得UKCA標(biāo)志。

Class IIa（無(wú)菌或手術(shù)用手套）：需指定UK認(rèn)可認(rèn)可的通知機(jī)構(gòu)（Approved Body）進(jìn)行合格評(píng)定，證實(shí)產(chǎn)品符合基本安全和性能要求。

四、注冊(cè)流程與合規(guī)要求的重點(diǎn)

完成UKCA注冊(cè)，企業(yè)需準(zhǔn)備技術(shù)文檔，證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械基本要求》（UK MDR Schedule 1要求），包括但不限于生物相容性測(cè)試、物理性能測(cè)試和滅菌驗(yàn)證（如適用）。

Class I 手套的注冊(cè)相對(duì)簡(jiǎn)便，重點(diǎn)在于自我聲明以及保持完善的技術(shù)檔案；而Class IIa手套由于風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)，需要通過(guò)獲得合格評(píng)定證書，并保持與通知機(jī)構(gòu)的持續(xù)溝通。

標(biāo)識(shí)要求必須正確體現(xiàn)UKCA標(biāo)志及制造商信息。進(jìn)口商和分銷商也需承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)，確保產(chǎn)品供應(yīng)鏈合規(guī)。

五、可能忽略的細(xì)節(jié)與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

時(shí)間窗口：英國(guó)政府曾允許部分CE標(biāo)志產(chǎn)品在過(guò)渡期間繼續(xù)銷售，但截至2023年底已完全轉(zhuǎn)向UKCA。過(guò)度依賴CE標(biāo)志的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)大。

技術(shù)文件準(zhǔn)備：許多企業(yè)低估了技術(shù)文檔的復(fù)雜度，導(dǎo)致注冊(cè)過(guò)程延誤。

產(chǎn)品標(biāo)簽與說(shuō)明書：必須使用英文，并符合英國(guó)法規(guī)具體要求，否則影響市場(chǎng)準(zhǔn)入。

第三方通知機(jī)構(gòu)名單：選擇已獲英國(guó)認(rèn)可的通知機(jī)構(gòu)十分關(guān)鍵，這些機(jī)構(gòu)的認(rèn)證流程和時(shí)間周期也需提前規(guī)劃。

跨境法規(guī)差異：企業(yè)應(yīng)注意UKCA與歐盟CE標(biāo)志都是不可以替代的，分別注冊(cè)是進(jìn)入兩個(gè)市場(chǎng)的門檻。

六、華夏佳美（北京）信息咨詢有限公司的建議

針對(duì)想進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療手套生產(chǎn)企業(yè)或貿(mào)易公司，建議在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期即與專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)接，準(zhǔn)確分類并同步推進(jìn)UKCA注冊(cè)。華夏佳美（北京）信息咨詢有限公司具備豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁姆诸惻袛?、技術(shù)文檔編制、到第三方通知機(jī)構(gòu)對(duì)接的一站式服務(wù)，有效降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，縮短上市周期。

通過(guò)系統(tǒng)化合規(guī)方案，我們幫助客戶應(yīng)對(duì)政策變化，快速適應(yīng)英國(guó)市場(chǎng)。尤其針對(duì)丁腈手套這一高需求醫(yī)療耗材，實(shí)現(xiàn)無(wú)縫注冊(cè)通關(guān)是搶占市場(chǎng)先機(jī)的關(guān)鍵。

七、

丁腈手套在英國(guó)市場(chǎng)上的UKCA注冊(cè)主要分為Class I和Class IIa兩類，具體取決于是否無(wú)菌及應(yīng)用場(chǎng)景。企業(yè)必須嚴(yán)格按照英國(guó)醫(yī)療器械規(guī)章執(zhí)行注冊(cè)，準(zhǔn)備齊全的技術(shù)文件，選擇合適的通道完成產(chǎn)品上市。了解和掌握這些分類細(xì)節(jié)，將有助于縮減注冊(cè)時(shí)間，提高市場(chǎng)響應(yīng)速度。歡迎聯(lián)系華夏佳美（北京）信息咨詢有限公司，我們將為您的英國(guó)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)保駕護(hù)航。