最近，不少在北京經(jīng)營醫(yī)療器械的朋友開始為許可證到期的事情發(fā)愁了。
眼看著手里的那張“通行證”快到期了，心里難免有點慌，不知道該怎么辦。
別急，這事兒就跟咱們每年要給車做年檢一樣，是個規(guī)定動作，只要提前準(zhǔn)備好，按流程走，一般都能順利辦下來。

續(xù)辦可不是重新辦，但千萬別大意

要搞清楚一個概念，“續(xù)辦”不等于“新辦”。
你的公司一直在正常經(jīng)營，只是許可證的有效期到了，需要向監(jiān)管部門申請延續(xù)有效期。
這比第一次申請要相對簡單一些，因為你的經(jīng)營條件、人員、場地基本都是現(xiàn)成的。
但簡單不等于可以馬虎，監(jiān)管部門在續(xù)辦時同樣會審查你是否持續(xù)符合經(jīng)營條件，準(zhǔn)備工作一點都不能松懈。

一般來說，北京的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年。
建議您zuihao在許可證到期前的6個月就開始著手準(zhǔn)備續(xù)辦事宜。
千萬別等到最后一個月才想起來，萬一材料有點問題需要補正，或者排隊的企業(yè)多，時間可能就非常緊張了。

續(xù)辦需要準(zhǔn)備哪些“家當(dāng)”？

續(xù)辦的核心，是向監(jiān)管部門證明，在過去的一段時間里，你的企業(yè)一直在合法、合規(guī)、穩(wěn)定地經(jīng)營，并且未來也有能力繼續(xù)這樣經(jīng)營下去。
需要準(zhǔn)備的材料主要包括幾大塊：

一是主體資格證明，比如營業(yè)執(zhí)照副本，看看你有沒有發(fā)生過地址、名稱、法人等重要信息的變更。
二是關(guān)于經(jīng)營場所和庫房的證明，租賃合同、房產(chǎn)證復(fù)印件這些都得備好，要確保地址真實有效，且符合醫(yī)療器械存儲的要求。
三是人員資料，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的身份證明、學(xué)歷或職稱證明，以及他們的在職證明，證明這些人還在崗，并且具備相應(yīng)的專業(yè)能力。
四是質(zhì)量管理體系文件，這是重頭戲。
你需要提供自從上次取證以來，你們公司的質(zhì)量管理體系是如何運行的，比如進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄、培訓(xùn)記錄、不合格產(chǎn)品處理記錄等等。
這些文件要能真實反映你們的日常管理是到位的。

我們以北京中旗會計服務(wù)有限公司接觸過的客戶案例來說，很多企業(yè)在續(xù)辦時卡殼，往往就卡在質(zhì)量管理記錄不完整上。
平時覺得麻煩沒好好記，臨時補又容易出漏洞。
日常規(guī)范管理、記錄留痕真的太重要了。

提交申請后，可能會遇到什么？

材料在線提交或者窗口遞交之后，就進(jìn)入了審核階段。
對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，特別是經(jīng)營某些高風(fēng)險產(chǎn)品的，監(jiān)管部門很可能會進(jìn)行現(xiàn)場核查。
核查人員會到你的經(jīng)營地址和庫房去實地看看，核對材料是否屬實，場地條件是否達(dá)標(biāo)，詢問工作人員一些質(zhì)量管理的基本問題。
提前做好自查，把場地收拾整潔，讓負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員熟悉業(yè)務(wù)，是非常有必要的。

如果一切順利，審核通過后，你就會拿到一張新的許可證，上面會更新有效期。
整個續(xù)辦流程，從準(zhǔn)備到拿證，如果材料齊全、符合要求，通常在一到兩個月左右能完成。
當(dāng)然，如果經(jīng)營類別復(fù)雜或者核查中發(fā)現(xiàn)需要整改的問題，時間就會相應(yīng)延長。

***醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)辦是個需要認(rèn)真對待的“期中考試”。
它考察的是企業(yè)持續(xù)的合規(guī)經(jīng)營能力。
提前規(guī)劃，日常積累，遇到不清楚的地方多咨詢專業(yè)人士，比如像北京中旗會計服務(wù)有限公司這樣的服務(wù)機構(gòu)，都能幫你更從容地度過這個關(guān)口，確保你的業(yè)務(wù)不因證照問題而中斷。