最近有不少朋友來咨詢，說想在北京開個(gè)店或者開家公司，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，但一聽到要辦許可證，第一反應(yīng)就是問：“這個(gè)證辦下來得花多少錢啊？”今天咱們就來好好聊聊這個(gè)話題，把費(fèi)用和那些大家常問的問題，用大白話給您講明白。

辦證本身要交給政府的錢

得說清楚，向北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以前是藥監(jiān)局）提交申請(qǐng)，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》本身，官方是不收取任何行政事業(yè)性費(fèi)用的。
也就是說，您準(zhǔn)備齊全材料，通過審查，拿到證，這個(gè)“辦證”動(dòng)作本身，政府不收錢。
這一點(diǎn)很多朋友都有誤解，覺得辦證就得交一筆不小的費(fèi)用給政府，其實(shí)不是的。

主要的費(fèi)用花在哪里？

那么錢主要花在哪兒了呢？主要是為了滿足辦證的條件而產(chǎn)生的必要投入。
這就像您要考駕照，報(bào)名費(fèi)可能不貴，但您得租車練習(xí)、請(qǐng)教練，這些是主要開銷。
辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證也是類似的道理。

第一塊是場(chǎng)地和倉庫。
根據(jù)您經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的分類（一類、二類、三類，風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管嚴(yán)格度遞增），對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房有明確要求。
比如，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，通常要求有獨(dú)立的、符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的庫房，需要配備溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。
在北京租一個(gè)符合要求的商用場(chǎng)地，這筆租金或裝修、改造費(fèi)用，是成本的大頭。

第二塊是人員。
企業(yè)需要配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人，他需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱背景。
聘請(qǐng)符合條件的專職人員，這涉及人力資源成本。

第三塊是體系文件。
您需要建立一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)等一系列制度文件。
這套文件需要專業(yè)、合規(guī)，很多企業(yè)會(huì)選擇請(qǐng)專業(yè)的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)來幫忙搭建，這里會(huì)產(chǎn)生服務(wù)費(fèi)用。

第四塊是咨詢服務(wù)費(fèi)。
正如上面提到的，很多創(chuàng)業(yè)者對(duì)流程、標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，為了避免自己摸索走彎路導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回，耽誤時(shí)間和商機(jī)，會(huì)選擇委托像我們北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司這樣的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)來協(xié)助辦理。
代理機(jī)構(gòu)會(huì)幫助您從場(chǎng)地規(guī)劃指導(dǎo)、人員資質(zhì)核對(duì)、體系文件建立到網(wǎng)上申報(bào)、材料提交、溝通跟進(jìn)提供全程服務(wù)。
這筆服務(wù)費(fèi)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況、經(jīng)營(yíng)類別和服務(wù)的深入程度而有所不同。

大家常問的幾個(gè)問題

問：是不是所有賣醫(yī)療器械的都要辦這個(gè)證？
答：不是。
如果您只經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)程度低，比如手術(shù)刀、紗布等），是不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，只需在市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行備案即可。
但經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械，就必須申請(qǐng)并獲得這個(gè)許可證了。

問：自己辦和找代理辦，哪個(gè)更劃算？
答：這要看您自身的情況。
如果您公司有懂行的專職質(zhì)量管理人員，熟悉法規(guī)和流程，并且有時(shí)間精力去研究準(zhǔn)備，自己辦理當(dāng)然可以節(jié)省代理服務(wù)費(fèi)。
但如果您是初次進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，對(duì)要求不甚了解，那么找專業(yè)代理能大大提高成功率，避免因不合規(guī)被要求整改或駁回，從時(shí)間和機(jī)會(huì)成本來看，往往是更劃算、更省心的選擇。

問：辦下來之后，還有別的費(fèi)用嗎？
答：許可證有效期為5年。
在有效期內(nèi)，監(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，您需要確保一直符合經(jīng)營(yíng)條件。
如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項(xiàng)發(fā)生變更，需要及時(shí)辦理變更手續(xù)。
到期前如果需要延續(xù)，也要提前申請(qǐng)。
這些后續(xù)的維護(hù)工作也可能產(chǎn)生一些成本。

在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，核心費(fèi)用不在于“辦證費(fèi)”，而在于為達(dá)到法定經(jīng)營(yíng)條件所進(jìn)行的“能力建設(shè)”投入。
建議您在啟動(dòng)前，先明確計(jì)劃經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類別，詳細(xì)咨詢專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的條件和投入做一個(gè)清晰的評(píng)估和預(yù)算。
如果有任何不清楚的地方，歡迎隨時(shí)向我們北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司咨詢，我們會(huì)根據(jù)您的具體情況，給出最實(shí)在的建議和方案。