其中，須準(zhǔn)備的技術(shù)文檔具體如下：
1類設(shè)備
營(yíng)業(yè)許可證

指定經(jīng)營(yíng)者的委托書

設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽、設(shè)備規(guī)格、制造信息或產(chǎn)品所有者詳細(xì)信息和使用說(shuō)明 (IFU)（如適用）

國(guó)外注冊(cè)記錄（如適用）

滅菌測(cè)試報(bào)告（適用于無(wú)菌設(shè)備）

校準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告（用于測(cè)量設(shè)備）

制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)

授權(quán)書 (LOA)

2-4類設(shè)備
TFDA 已發(fā)布過(guò)渡性規(guī)定，允許制造商和進(jìn)口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡(jiǎn)化要求。截止日期之后，2-4類器械提交的技術(shù)檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）的附件 4 中進(jìn)行了描述。
簡(jiǎn)化要求是：
1、營(yíng)業(yè)許可證
2. 指定經(jīng)營(yíng)者的委托書
3. 設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽、制造信息、產(chǎn)品所有者詳細(xì)信息和執(zhí)行摘要
4. 廢物處理程序（如適用）
5. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO/GMP）
6. 制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)
7. 授權(quán)書 (LOA）