2023年 1 月 6日，歐盟委員會（委員會）發(fā)布了一項法規(guī)提案（提案），延長了符合舊歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的設備可以繼續(xù)投放歐盟市場的期限。委員會還提議取消在過渡期內合法投放市場的任何“銷售”限制。

展望未來：

該建議受到業(yè)界代表的廣泛歡迎，但也不能免于一些不同意見。它必須由歐洲議會和理事會通過加速的共同決策程序通過，才能成為法律。在歐盟銷售的醫(yī)療器械制造商應關注和監(jiān)督該提案啟動的立法程序，以及就其條款的解釋發(fā)布的指南。

背景

眾所周知，2017年，歐盟通過了兩項法規(guī)，分別是醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的MDR（（EU）2017/745法規(guī)）和IVDR（（EU）2017/746法規(guī)）。這些法規(guī)旨在逐步取代歐盟以前的器械規(guī)則，即針對醫(yī)療器械的指令93/42/ECC和針對有源植入式醫(yī)療器械的指令90/385/ECC，以及關于體外醫(yī)療器械的指令98/79/EC（統(tǒng)稱為“指令”）。

MDR和IVDR為醫(yī)療器械引入了新的和更強大的合格評定規(guī)則和附加要求，例如，關于所謂的“公告機構”（即合格評定機構）的指定和監(jiān)督，以及臨床證據要求、警惕和市場監(jiān)督以及醫(yī)療器械的可追溯性。

過渡期限和銷售限制

MDR目前規(guī)定了一個過渡期，2024年5月26日結束。在此期間，從2017年5月25日起根據適用指令簽發(fā)的證書所涵蓋的設備將在簽發(fā)之日起多5年內有效，不超過2024年5月27日。

至于IVDR，在2022年1月，理事會和歐洲議會已經決定將過渡期(適用于證書)普遍延長至2025年5月26日，更長的延長至2026年5月26日，對于某些類別的器械，根據指令98/79/EC的合格評定程序不需要公告機構的參與，而IVDR現(xiàn)在要求此類參與。還提出了2028年5月26日這一新的后期限，以適用有關衛(wèi)生機構制造和使用的設備的某些規(guī)定。

MDR和IVDR目前都包含限制根據指令頒發(fā)的證書合法投放市場的設備的“銷售”期的條款。

不再有銷售限制

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