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醫(yī)用固定帶辦理美國FDA認(rèn)證注冊(cè)流程介紹

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 06:14
最后更新: 2023-11-24 06:14
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廣州/深圳的醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家,乃至全國的醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家都可以聯(lián)系我們申請(qǐng)醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶FDA認(rèn)證/注冊(cè)/登記.

醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備,其出口美國都上亞馬遜平臺(tái)必須做FDA注冊(cè)。我司具有多年FDA注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),服務(wù)過幾十家醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家,成功取得FDA注冊(cè)號(hào),對(duì)的醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶的FDA認(rèn)證/注冊(cè)/登記具有豐富的操作經(jīng)驗(yàn),可以為廠家在合理的成本,周期取得FDA注冊(cè)號(hào).。

對(duì)類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl),實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng),取得K號(hào)碼后,進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進(jìn)入美國市場。其中少數(shù)類產(chǎn)品是510(K)豁免,企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

對(duì)類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可PMA,企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請(qǐng),并企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國市場。部分類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制(SpecialControl)實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng),取得K號(hào)碼后,進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進(jìn)入美國市場。

企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期間,進(jìn)行年度注冊(cè)(AnnualRegistration).

我們?yōu)閹资畟€(gè)醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家提供了FDA注冊(cè)服務(wù),對(duì)該類產(chǎn)品非常熟悉,我們會(huì)提供合理的價(jià)格和時(shí)間周期,讓廠家順利取得醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶FDA認(rèn)證/注冊(cè)/登記號(hào),產(chǎn)品順利出口美國。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)是一個(gè)性很強(qiáng)的工作,注冊(cè)者必須對(duì)產(chǎn)品非常熟悉,對(duì)FDA的法規(guī)和流程熟悉.工廠在尋找FDA注冊(cè)服務(wù)商時(shí),必須確認(rèn)服務(wù)商對(duì)該產(chǎn)品有過FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn).這樣才能順利拿到FDA注冊(cè).不要輕易相信信那些對(duì)產(chǎn)品FDA注冊(cè)不熟悉,亂收費(fèi),亂報(bào)價(jià),承諾什么產(chǎn)品的FDA,都能做.

關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊(cè)相關(guān)小知識(shí):

醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類,越高類別監(jiān)督越多.

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

對(duì)類產(chǎn)品(占47%左右),絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。


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