醫(yī)療器械經營許可證申請條件
1、有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。
質量管理人員應具有的相關專業(yè)資格或職稱；
2、具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對立的經營場所；
3、具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備；
4、建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；
5、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。


醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類，經營范圍)

醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料：
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場)；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。

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