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醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟要辦理什么手續(xù)

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發(fā)布時間: 2023-11-25 06:16
最后更新: 2023-11-25 06:16
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詳細說明

  要求a,b,c,d,e提供一個附加的要求,即按照一個或兩個可能的程序(條款11A或11B)對 PPE的生產(chǎn)進行附加的檢查。這兩個程序如下:

  f1)條款11A程序——“終產(chǎn)品的EC質(zhì)量控制體系”。制造商要求公告機構(gòu)確保生產(chǎn)的PPE真正符合EC型式驗證證書的要求。這通過至少一年一次對生產(chǎn)樣品進行隨機抽查來實現(xiàn)。由公告機構(gòu)頒發(fā)測試報告。

  F2)條款11B程序——“通過檢測保證EC生產(chǎn)質(zhì)量的體系”。制造商應有公告機構(gòu)批準的質(zhì)量控制體系。

  9、什么是公告機構(gòu)?

  公告機構(gòu)是指強化指令符合歐盟成員國的一個機構(gòu)。成員國的主管部門授權(quán)負責對所選擇機構(gòu)的測試和認證進行合格評定。這些被批準的檢驗機構(gòu)即為公告機構(gòu)。

  10、制造商是可以任意選擇公告機構(gòu)嗎?

  制造商可以任意選擇官方提供的,沒有能力對設備進行必要測試的任何公告機構(gòu)。但在歐盟其它區(qū)域的制造商和代理商只能向一個公告機構(gòu)申請EC型式檢驗。

  11、PPE標準不是強制性的,如果理解?

  采用PPE指令、標準、包括歐洲統(tǒng)一標準的設備決不是強調(diào)性的。另一方面,在實施PPE指令的范圍內(nèi),歐洲委員會在歐共體官方的刊物上發(fā)布了符合指令89/686/EEC要求的相關(guān)的歐洲統(tǒng)一標準的名稱、參考書目及更新的目錄。符合這種歐洲統(tǒng)一標準和一部分標準要求的制造商可從假定符合了相應的指令89/686/EEC的基本要求中受益。

  12、如何采用歐洲統(tǒng)一標準?

  如果相關(guān)的設備產(chǎn)品符合了統(tǒng)一標準的要求,那么就被認為是符合了PPE指令相關(guān)的EHSR要求(在附錄2中提供的基本的健康和安全要求),講,即符合標準。

  由于每一個產(chǎn)品和每一個基本要求不總是能符合相應的歐洲統(tǒng)一標準,制造商在驗證其個體防護設備是否符合指令89/686/EEC所有相關(guān)要求時必須特別小心。制造商還必須符合其它相關(guān)的法規(guī)要求,例如,危險物質(zhì)要求。

  安全可靠與高品質(zhì)的防護--這就是您的客戶所期待的。作為個人防護產(chǎn)品制造商,您有義務建立技術(shù)文文件來證明產(chǎn)品符合歐盟要求,并貼上CE標志。


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