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上海醫(yī)療器械銷(xiāo)售二類(lèi)備案申辦介紹

工商服務(wù): 注冊(cè)公司,公司變更,疑難解決
代辦服務(wù): 提供地址,提供人員,提供廠家一套材料
周期: 2周
單價(jià): 400.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-30 05:31
最后更新: 2023-11-30 05:31
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歡迎來(lái)到財(cái)立來(lái)(上海)財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部!在這里,我們將為您詳細(xì)介紹上海醫(yī)療器械銷(xiāo)售二類(lèi)備案申辦的相關(guān)信息,幫助您更好地了解備案的材料、要求、時(shí)間周期、費(fèi)用和流程,以便順利完成備案申請(qǐng)。

20230915二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案50998

1. 材料:

醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

醫(yī)療器械產(chǎn)品合格審定證明(相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證)

醫(yī)療器械銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系文件

醫(yī)療器械銷(xiāo)售場(chǎng)所租賃合同

醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員相關(guān)證書(shū)或資格證明

其他可能需要提供的相關(guān)材料(根據(jù)實(shí)際情況而定)

2. 要求:

申請(qǐng)企業(yè)須在工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè),并取得醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員必須持有相關(guān)證書(shū)或資格證明,并具備一定的醫(yī)學(xué)知識(shí)。

醫(yī)療器械銷(xiāo)售場(chǎng)所應(yīng)符合相關(guān)的衛(wèi)生、環(huán)境和設(shè)施要求。

企業(yè)需要建立健全醫(yī)療器械銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系。

3. 時(shí)間周期:

備案申辦的時(shí)間周期一般為20個(gè)工作日左右。具體時(shí)間還需要根據(jù)備案材料的準(zhǔn)備情況、審核部門(mén)的辦理速度等因素而定。

4. 費(fèi)用:

備案申辦所需費(fèi)用包括:工商注冊(cè)費(fèi)、審核費(fèi)用等。具體費(fèi)用會(huì)根據(jù)備案申辦的具體情況而有所不同。

5. 流程:

準(zhǔn)備備案所需的相關(guān)材料。

填寫(xiě)備案申請(qǐng)表格,并按要求提交相關(guān)材料。

提交備案申請(qǐng)后,等待相關(guān)部門(mén)的審核。

如審核通過(guò),領(lǐng)取備案證書(shū)。

備案完成。

希望以上信息能夠幫助您更好地了解上海醫(yī)療器械銷(xiāo)售二類(lèi)備案申辦的相關(guān)情況。如果您對(duì)備案流程還有其他疑問(wèn)或需要咨詢,請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們,我們將竭誠(chéng)為您解答。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求:

地址:注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址: 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 (抽查)

普通三類(lèi)地址: 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平(現(xiàn)場(chǎng)核查)

特殊三類(lèi)地址:辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū)

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求:

1、地址:至少45平,特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員:必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),護(hù)理學(xué),護(hù)士,或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程:

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證,發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用:3000元起


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