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醫(yī)療器械fda認(rèn)證范圍

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-07 05:11
最后更新: 2023-12-07 05:11
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從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品,例如通用實驗室設(shè)備,試劑和測試試劑盒,其可以包括單克隆技術(shù)。某些具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品,x射線機(jī)和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行醫(yī)療器械fda認(rèn)證。




  醫(yī)療器械必須進(jìn)行fda認(rèn)證




  涉及在美國使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和的營業(yè)所(或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的業(yè)主或經(jīng)營者必須每年向fda注冊。這個過程被稱為企業(yè)注冊。




  醫(yī)療器械fda注冊:




  注冊成功后會有三個號碼:




  醫(yī)療器械設(shè)施登記號registration or fei number;




  產(chǎn)權(quán)人識別號owner/operator number




  產(chǎn)品注冊號碼listing number




  先會有產(chǎn)權(quán)人識別號owner/operator產(chǎn)品注冊號碼number和listing number直接可以清關(guān)




  登記過,但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施,可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。registration or fei number是需要等fda分配




  醫(yī)療器械fda辦理流程:




  1)提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;




  2)填寫fda申請表;




  3)簽署合約并支付代理費(fèi)用,美國代理人服務(wù)簽署和生效;




  4)支付美金到美國fda;




  5)代理公司提交注冊申請資料給美國fda審批(企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名);




  6)注冊審批完成,獲得批準(zhǔn)號碼;


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