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醫(yī)療器械分類及認證

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發(fā)布時間: 2023-12-07 05:11
最后更新: 2023-12-07 05:11
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提供產(chǎn)品CE認證、UKCA認證、FDA注冊、歐盟授權(quán)代表、英國授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、產(chǎn)品全生命周期檢測咨詢、為企業(yè)篩選供應(yīng)商資質(zhì)證書等服務(wù);

在醫(yī)療器械市場上,F(xiàn)DA認證是一項非常重要的認證。本文將詳細介紹醫(yī)療器械FDA分類以及注冊流程,幫助讀者更好地了解和認識FDA認證。


一、什么是FDA?


美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service),負責(zé)美國所有有關(guān)食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構(gòu),對于美國國內(nèi)的幾乎所有商品,也包括醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊驗證。程序非常嚴格,基本能通過的產(chǎn)品都非常具有安全性與性。現(xiàn)在也是越來越多的產(chǎn)品都會選擇FDA進行注冊驗證。FDA對于醫(yī)療器械類的產(chǎn)品主要分為三類審核,每一類的要求與審查方式時間都不同。



二、醫(yī)療器械FDA分類


根據(jù)FDA的規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險和功能進行分級管理,分為三類:一類、二類和三類。



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