FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實質等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），還會將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

牙科扳手510K豁免|豁免申請條件，器械FDA認證流程：一類器械，并且是豁免510K的產品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產品注冊即可，沒什么復雜的。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


FDA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預期用途，使用說明以及風險程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產品分類和管理要求。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設備，如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經在市場上使用多年，并且已經被FDA認為是安全和有效的。

醫(yī)用繃帶510K豁免第三方檢測機構