醫(yī)療器械許可+備案
資料與流程（有需要的建議收藏）
一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案
二類醫(yī)療器械：需要備案管理
三類醫(yī)療器械：需要許可和備案
分享一下二類醫(yī)療器械備案的注意事項！
【二類醫(yī)療器械備案】：
定義：是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
比如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
申請材料：
1?醫(yī)療器械備案申請書；
2?營業(yè)執(zhí)照正副本和公章；
3?法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4?經(jīng)營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平以上)；
5?產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書：
6?商家購銷合同、進貨渠道。
【申請流程】：
1?經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
2?申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3?申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
【辦理時間】:
資料符合要求，辦結(jié)時限20個工作日左右。
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