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深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎?代辦流程

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 11:51
最后更新: 2023-12-13 11:51
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醫(yī)療器械許可+備案
資料與流程(有需要的建議收藏)
一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案
二類醫(yī)療器械:需要備案管理
三類醫(yī)療器械:需要許可和備案
分享一下二類醫(yī)療器械備案的注意事項(xiàng)!
【二類醫(yī)療器械備案】:
定義:是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。
申請(qǐng)材料:
1?醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書;
2?營業(yè)執(zhí)照正副本和公章;
3?法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4?經(jīng)營場(chǎng)所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80平,倉儲(chǔ)60平以上);
5?產(chǎn)品經(jīng)營目錄表,合格證書:
6?商家購銷合同、進(jìn)貨渠道。
【申請(qǐng)流程】:
1?經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。
2?申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3?申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。
【辦理時(shí)間】:
資料符合要求,辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右。
ps:醫(yī)療器械資質(zhì)辦理,對(duì)地址要求比較嚴(yán)格,可以找我提供地址哦。 精益求精集團(tuán),專注醫(yī)藥資質(zhì)13年,將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供全面服務(wù),幫各企業(yè)安全快速辦理各類醫(yī)療器械資質(zhì),精益求精集團(tuán)積累了大量的港粵地區(qū)客戶的成功案例,在業(yè)界享有聲譽(yù)!精益求精集團(tuán)將傾力為企業(yè)提供一站式的服務(wù),堅(jiān)持“熱情服務(wù),信譽(yù)至上“的宗旨,我們承諾:遵守職業(yè)道德,保守客戶機(jī)密。為客戶提供優(yōu)質(zhì)、熱情、周到的服務(wù)!!!

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