易達(dá)恒通供應(yīng)鏈醫(yī)療器械第三方物流不僅需要提供定制化服務(wù)，也需要增強(qiáng)企業(yè)抗風(fēng)險管理能力。在政策與市場的雙重驅(qū)動下，預(yù)計未來醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速增長態(tài)勢，醫(yī)療器械第三方物流也正沿著標(biāo)準(zhǔn)化、一體化、專*化、數(shù)智化方向高質(zhì)量發(fā)展。

國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》），以規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　易達(dá)恒通供應(yīng)鏈提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)，俗稱：醫(yī)療器械第三方物流。《附錄》自2023年1月1日起施行，明確提出：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

《附錄》明確：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方進(jìn)行電子數(shù)據(jù)實時同步的能力，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計算機(jī)信息系統(tǒng)，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

　　《附錄》要求：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級以上專*技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)當(dāng)為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　對于從事體外診斷試劑、植入和介入類等醫(yī)療器械，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專*（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專*）大專及以上學(xué)歷或者中級以上專*技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專*中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專*技術(shù)職稱。

　　委托運輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)永*保存。

　　《附錄》明確，在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的落地實施，推進(jìn)醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。