單價: | 6999.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-14 18:01 |
最后更新: | 2023-12-14 18:01 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的政策要求包括:
申請備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備以下條件:
(1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
(3)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件和設施;
(4)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合規(guī)定的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
申請備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當提交以下申請材料:
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;
(2)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件;
(3)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;
(4)法定代表人或者主要負責人身份證明復印件;
(5)質量管理人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
(6)組織機構與部門設置說明;
(7)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(8)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
(9)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(10)經(jīng)辦人授權證明;
(11)其他證明材料。
至于醫(yī)療器械注冊證的辦理周期,如上所述,因產(chǎn)品類型和申請流程的不同而有所差異。具體周期需要根據(jù)實際情況而定。