血細胞分析用溶血劑生產(chǎn)一類醫(yī)療器械辦理產(chǎn)品備案的流程和條件

辦理所需資料：

（1）產(chǎn)品備案表
（2）安全風(fēng)險分析
（3）技術(shù)要求
（4）檢驗報告
（5）臨床評價報告
（6）產(chǎn)品說明書及標簽
（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件

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