第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的注冊(cè)證和許可證申請(qǐng)流程如下：

受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求且涉及醫(yī)療器械安全、有效性的材料已進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)受理并出具受理通知書；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

審查：自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查。產(chǎn)品備案管理規(guī)定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。需要對(duì)提交的材料內(nèi)容進(jìn)行修改或者日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)需要由備案人補(bǔ)充、修正和改進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。

產(chǎn)品備案管理規(guī)定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。需要對(duì)提交的材料內(nèi)容進(jìn)行修改或者日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)需要由備案人補(bǔ)充、修正和改進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及內(nèi)容分別作出相應(yīng)處理決定。

準(zhǔn)予備案的，向備案人發(fā)放統(tǒng)一的產(chǎn)品備案編號(hào)。產(chǎn)品備案編號(hào)的格式為：醫(yī)療器械備案編號(hào)-（X）-（X）或（（X））-（X）或（（X））-（X）。

不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面告知備案人，并說明理由。

自作出準(zhǔn)予備案的決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)需要向社會(huì)公告相關(guān)產(chǎn)品備案信息。

申請(qǐng)準(zhǔn)予備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未明確或者存在爭議的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)。承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門指定。

檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、申請(qǐng)單位名稱和地址、檢驗(yàn)?zāi)康摹z驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。

以上是關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的注冊(cè)證和許可證申請(qǐng)流程的相關(guān)問題解答，希望對(duì)你有所幫助。

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