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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的注冊證和許可證申請流程疑難解答

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發(fā)布時間: 2023-12-18 00:20
最后更新: 2023-12-18 00:20
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的注冊證和許可證申請流程如下:


受理:申請材料齊全、符合形式審查要求且涉及醫(yī)療器械安全、有效性的材料已進行臨床試驗的,應當受理并出具受理通知書;申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

審查:自受理之日起10個工作日內(nèi)完成審查。產(chǎn)品備案管理規(guī)定另有規(guī)定的,從其規(guī)定。需要對提交的材料內(nèi)容進行修改或者日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)需要由備案人補充、修正和改進的,應當在5個工作日內(nèi)完成審查。

產(chǎn)品備案管理規(guī)定另有規(guī)定的,從其規(guī)定。需要對提交的材料內(nèi)容進行修改或者日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)需要由備案人補充、修正和改進的,應當根據(jù)所涉及內(nèi)容分別作出相應處理決定。

準予備案的,向備案人發(fā)放統(tǒng)一的產(chǎn)品備案編號。產(chǎn)品備案編號的格式為:醫(yī)療器械備案編號-(X)-(X)或((X))-(X)或((X))-(X)。

不予備案的,應當書面告知備案人,并說明理由。

自作出準予備案的決定之日起10個工作日內(nèi),根據(jù)需要向社會公告相關產(chǎn)品備案信息。

申請準予備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及相關標準未明確或者存在爭議的,應當進行標準全項目檢驗。承擔第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品全項目檢驗的醫(yī)療器械檢驗機構,由國家食品藥品監(jiān)督管理部門指定。

檢驗項目完成后,醫(yī)療器械檢驗機構應當在5個工作日內(nèi)出具檢驗報告書。檢驗報告書應當包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、申請單位名稱和地址、檢驗目的、檢驗依據(jù)、檢驗結果等內(nèi)容。


以上是關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的注冊證和許可證申請流程的相關問題解答,希望對你有所幫助。

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