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折射鏡FDA注冊需要什么資料

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測項(xiàng)目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 05:06
最后更新: 2023-12-21 05:06
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折射鏡FDA注冊需要什么資料,對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時,F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人,除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。

折射鏡FDA注冊需要什么資料

折射鏡FDA注冊需要什么資料,F(xiàn)DA器械注冊流程:1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類;2.選擇一個美國代理人(US AGENT);3.器械注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件;4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審;5.進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

fda針對器械分為三類,一類低風(fēng)險,二類中風(fēng)險,三類高危產(chǎn)品。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機(jī)頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護(hù)儀等。

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防護(hù)眼鏡FDA注冊510K豁免

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