為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結合我市監(jiān)管實際，制定本細則。在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。

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根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)（以下簡稱提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)）實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。

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北京市藥品監(jiān)督管理局負責制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導、督促各區(qū)市場監(jiān)督管理局開展監(jiān)督管理工作，組織市級飛行檢查，負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。北京市藥品監(jiān)督管理局依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術支持。

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北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，組織實施對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作，負責對各區(qū)市場監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的檢查進行技術性指導。區(qū)市場監(jiān)督管理局負責組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的監(jiān)督管理，實施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際劃分監(jiān)管職責，指導、督促轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展監(jiān)督檢查工作。